英议会报告斥药品数据缺乏透明度
刚刚进入2014年,英国国会下议院就向英国民众公布了一项关乎药品安全及民众切身利益的重要报告。下议院公共账目委员会在其报告中透露,目前在英国,对许多处方药的临床实验结果及进行实验的方式并未公开,该委员会对此感到“非常震惊及忧虑”
翟峰
仅50%实验数据被公开
英国国会下议院公共账目委员会近日发布报告指出,在英国,药物的临床实验结果及进行实验的方式等关键性的信息不予公开已经成为一个潜规则,而且在法律上也鲜少得到惩处。“这样的潜规则阻碍了医生、研究人员、病患获得与药品相关的必要信息”。
该委员会的报告指出,在英国,只有约50%的药品临床实验数据会被公开。
此外,相比于不能有效证明药品安全性的实验数据,那些能够证明药品安全性的实验数据被公布的几率更大,几乎相当于前者的两倍。
目前,在英国,围绕药品企业是否应该将能证明新药安全性、有效性的临床实验数据公开化以及其与药品赢得市场认可的关系,正在展开一场大讨论。而英国下议院公共账目委员会报告的出台更增添了这一讨论的热度。
一些批评人士指出,一些药品制造商习惯性地隐藏药品的实验数据,尤其当这些数据会影响其药品的销售量时更是如此。
其实,早在数年前,就有专家向英国药品和保健品管理局(职能类似于美国食品药品监督管理局)提出了多达20余条建议,多数是关于更快的收集及更广泛地公开药物的安全性数据,尤其提出新型药品的开发者和药品监管机构应该将可能存在安全隐患的药物的实验数据公开化。
英国科普组织“理解科学”的负责人特雷西·布朗认为,下议院公共账目委员会的报告声援了要求药品行业增加实验数据公开化及透明度的呼声。
她指出:“药品实验数据的进一步公开将造福大众,人们将更加了解药品的性能和安全性,医务人员也能在是否给病患使用某种药物时更好取舍。”
该组织还呼吁政府的要员能够推动药品的临床实验数据对医务人员及研究者等人群的公开。
据特雷西·布朗介绍,目前英国在对药物进行审批时,并不要求一定要公开临床实验数据,而英国国家卫生与临床技术优化研究所以及英国药品和保健品管理局这两个关键性的机构并未在相关信息上互通有无。
下议院委员会提出质疑
1月3日,英国国会下议院议员还对政府花费4.24亿英镑巨资囤积罗氏公司抗禽流感病毒药物达菲的举动大加抨击,并指出目前针对该药物的药效并未有统一的结论,政府在这种情况下花费巨资的行为无疑是在浪费纳税人的钱财。
下议院公共账目委员会负责人、保守党议员理查德·贝肯表示:“从目前来看,政府囤积药物的行为只是出于常识性的判断,而不是以该药物的真实效果作为依据。”
目前,也有不少国家的政府出于流感爆发的担忧会囤积一定量的抗流感病毒药物达菲。但是也有研究人员对这种药物的疗效产生质疑,并游说生产该药物的罗氏公司交出药物临床实验的结果。
此后,罗氏公司于2013年同意将临床实验结果交给英国国民保健服务(NHS)发起的一个国际组织——国际循证医学中心来检验该药物的价值。
通过这一事件,下议院公共账目委员会也提出了质疑和担忧,那就是英国的药品监管机构是否清楚民众所使用的药物的完整临床实验结果。
药管局承诺推动数据透明
目前,在全球范围内,药品安全已经同食品安全一样,时刻牵动着人们的神经。对于很多药品来说,其临床试验数据相当于检验药品安全的重要关口。科学家们能够通过这些数据判断药企公布的疗效是否属实,药品是否存在缺陷等一系列问题,民众也能从中获得一些最基本的药物信息。
2010年,欧洲监察专员规定,详细的药品临床实验数据不属于商业机密,但是有关患者级别的数据不可能大规模向公众开放。
另外,制药公司、研究人员、实验投资者以及患者团体就谁拥有赋予研究者、医务人员接触药物实验数据的权力,以及谁拥有相关法规的执行权一直争执不下。
欧美等国家和地区近年来曾相继出台一些法规,规定医药企业需要在一定程度上公开药品的临床实验数据。
美国国会2008年曾通过相关议案,使得药物临床数据的披露和分析更为及时、透明。
2013年早些时候,欧洲也曾出台一项规定,要求药企公开其新药研发过程中的一些研究数据,此举当时曾遭到一些医药企业的强烈反对。
然而2013年下半年,辉瑞、诺华等诸多大型医药公司都承诺,自2014年起愿意放开由其掌握的一些研究数据供公众使用。
近日,一位来自英国药品和保健品管理局的发言人已公开表示:“我们将致力于推动药品实验数据的透明,并且将与我们在国内及欧盟范围内的伙伴合作,以保证药品的临床实验信息能够有更大的透明度。”
据统计,全球医药行业年盈利达1万亿美元。近年来,盈利丰厚的医药企业不时爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性的药物临床实验数据的丑闻。
因此,是否应该进一步公开药品临床实验数据不仅在英国范围内引发巨大争议,还成为了世界多个国家讨论的话题,而是否应该通过严厉的法律来促使实验数据等信息的透明化,也成为争议的焦点。
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