山东明年起执行新修订药品经营质量管理规范

原标题：山东省明年起执行新修订药品经营质量管理规范

山东省食药监局下发通知，自2015年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证并换发《药品经营许可证》的药品批发企业，一律停止疫苗等特殊经营范围药品的经营和药品委托储存配送业务。

根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称新修订药品GSP）实施规划，具有疫苗、麻醉药品和精神药品（含二类）以及蛋白同化制剂和肽类激素经营范围（以下简称疫苗等特殊经营范围）和具备药品现代物流企业资格的药品批发企业必须在2014年12月31日前达到新修订药品GSP要求。

自2015年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证并换发《药品经营许可证》的药品批发企业，一律停止疫苗等特殊经营范围药品的经营和药品委托储存配送业务。其他类别的药品在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》有效期内可继续经营。

2014年12月31日前已通过新修订药品GSP认证现场检查并已公示，但未换发《药品经营许可证》的具有疫苗等特殊经营范围和药品现代物流企业资格的药品批发企业，可暂时保留相应资格，但是必须在换发新的具有相应范围的《药品经营许可证》后方可销售疫苗等特殊经营范围的药品，开展委托配送业务。

2014年12月31日尚未进行新修订药品GSP认证现场检查的具有疫苗等特殊经营范围和药品现代物流企业资格的药品批发企业，自2015年1 月1日起，取消疫苗等特殊经营范围药品定点，核减相应经营范围，取消山东省药品现代物流企业资格。若继续经营其他类别药品，企业应在核减相应范围后，按规定申请新修订药品GSP认证和换发许可证工作。认证检查工作将继续保持高标准、严要求，确保实施新修订药品GSP的一致性。

各市食品药品监督管理局要对辖区药品批发企业进行摸底（具有疫苗等特殊经营范围药品批发企业名单见附件1），对于尚未申请新修订药品GSP认证的具有疫苗等特殊经营范围和药品现代物流企业，11月30前向其发放《督促认证通知书》，督导相关企业按照规定及时申报药品GSP认证或核减相应经营范围。

各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对药品批发企业的监督检查。对已通过新修订药品GSP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止经营或核减相应范围的，要严防出现违法违规行为；特别要加强对停止经营的疫苗、麻醉药品、精神药品的监督管理，采取严控措施，防止流入非法渠道。一旦发现问题，要坚决依法予以查处。