济南开展医疗器械整治行动 隐形眼镜成重点

原标题：济南开展医疗器械五整治行动 隐形眼镜成整治重点

中国山东网4月9日讯(记者王晔)  8日，济南市开展全市医疗器械监管暨“五整治”专项行动动员部署大会。会上，济南市食品药品监督管理局副局长王道祥对2013年的工作进行了总结，并对2014年医疗器械监管工作作出了部署。

2014年医疗器械监管工作专项行动从3月份开始至8月份结束，为期半年。本次专项行动，是继去年开展保健健康食品“打四非”、药品“两打两建”专项行动后，食品药品监管系统又一次亮剑行动。医疗器械监管“五整治”，即整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、使用无证产品行为、夸大宣传。

“医疗器械说到底，就是风险管理，质量安全是重要的环节，就是高风险产品质量安全。”王道祥说，济南市将要强化对高风险产品的监管，目前，济南市共有高风险生产企业10家，高风险产品经营企业792家。各县(市)区局对纳入高风险管理的企业要紧盯不放，全市推进实施医疗器械生产质量管理规范，完善第二、三类医疗器械生产企业质量受权人制度。

据了解，医疗器械不仅仅是B超机、心脏支架等医用器械，也包括隐形眼镜、血糖仪、血压计等家用保健器械。此次将重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌的行为;避孕套未经备案擅自委托生产的行为;以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械的行为;无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的行为;未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为;对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围以及利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

经过前期的摸底排查，总局确定了一批重点监督检查的产品和企业名单，其中济南市有2件。在此基础上，济南市食品药品监督管理局根据日常监管、抽验结果、投诉举报、广告监测、案件查处等情况，确定了济南市重点监督检查，对案件线索进行重点查处。

这次专项行动的主要目标是，通过查处一批违法违规的行为、整治一批失德企业、制定一套行之有效的监管措施，切实解决一些影响医疗器械质量安全的突出问题。在本次专项行动中，发现违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的，分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。市民如发现违法行为或遇到医疗器械安全问题可以拨打12331进行举报。