滨州医疗器械"五整治"见成效 责令9家整改

晚报讯4月25日，市食品药品监管局召开全市医疗器械生产企业观摩座谈会，现场观摩了山东颐兴医疗器械有限公司展厅、生产、灭菌、仓储车间及检验室。座谈会强化了“企业是质量安全第一责任人”的责任意识，进一步规范医疗器械生产行为。

同时，此次座谈是医疗器械“五整治”专项行动的一项重要活动，会上，市局与企业签订《医疗器械生产企业质量承诺书》，强调医疗器械生产企业要真实申报医疗器械产品注册，依法生产，依法经营，严格质量管理，确保质量管理体系良好运行。

>>>“五整治”初见成效，根据群众举报对违规单位依法查处

据了解，今年的央视和省电视台“3.15”晚会相继曝光了医疗器械行业存在的一些问题，国家总局宣布在全国范围内启动医疗器械“五整治”专项行动，依法整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种重点问题，这是食品药品监督管理部门继保健食品“打四非”、药品“两打两建”之后的又一次亮剑行动。

我市自3月底开始，组织开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，截至4月底，共检查单位235家，责令整改9家，责令停业3家。

在“五整治”期间，根据群众举报线索，滨城区食品药品监管局、滨城区公安分局联合对滨城区黄河十六路一市场内的一家未经许可以免费体验方式经营医疗器械的单位依法进行查处。执法人员经现场检查，依法对该单位涉嫌违法经营的医疗器械产品进行了扣押，并责令其立即停止违法经营活动。

此外，邹平县食品药品监管局执法人员在检查中发现，孔某某在邹平东城商场一家店铺内悬挂“免费体验中心”标牌，在没有取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下，非法销售“脉康”光波康复理疗仪。执法人员当场责令其停止经营行为，现场扣押“脉康”光波康复理疗仪2台，并对其进行立案查处。

>>>建立医疗器械监管分布图，251家医疗器械企业落实具体责任人

4月上旬，市食品药品监督管理局建立医疗器械监管分布图、区域责任人员表，将辖区内251家医疗器械企业监管责任落实到具体责任人，并结合监管区域责任人员落实情况，将医疗器械“五整治”专项行动的具体任务和工作目标分解，建立质量安全责任制和责任追究制。

其中，滨城区，医疗器械生产企业2家，二、三类医疗器械经营企业119家，验配类医疗器械经营企业27家。开发区，二、三类医疗器械经营企业4家。沾化，医疗器械生产企业3家，二、三类医疗器械经营企业9家，验配类医疗器械经营企业3家。博兴，医疗器械生产企业8家，二、三类医疗器械经营企业19家，验配类医疗器械经营企业10家。

此外，邹平，医疗器械生产企业1家，二、三类医疗器械经营企业33家，验配类医疗器械经营企业8家。惠民，医疗器械生产企业1家，二、三类医疗器械经营企业16家，验配类医疗器械经营企业6家。阳信，二、三类医疗器械经营企业14家，验配类医疗器械经营企业8家。无棣，二、三类医疗器械经营企业22家，验配类医疗器械经营企业10家。

>>>专项行动重点将放在生产企业

目前“五整治”专项行动已全面展开并取得了初步成效。

我市将专项行动的重点要放到生产企业上来，主要是针对生产企业第二、三类医疗器械首次注册申请资料、样品生产过程及临床检验报告的真实性；二类医疗器械未经备案擅自委托生产的行为及医用脱脂棉等医用敷料不按标准出厂检验等行为。结合我市实际，重点产品包括一次性使用无菌产品以及脱脂棉等医用卫生材料。

我市坚持“四个一律”：发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。