医药行业整顿贯穿始终 促产业创新升级

本报记者

魏国安报道

回顾2013年，我国医药产业度过了不平静的一年，反贿赂、药品降价、基药招标、新版药品生产质量管理规范（GMP）第一阶段实施截止等各种行业整顿贯穿始终，但医药企业仍然保持着高于全行业的利润增长水平。

同时，全面提升药品质量的时机已经初步具备，针对医药企业多、小、散、乱，且尚未形成以企业为中心的技术创新体系等突出问题也在逐步解决。2013年是明显改观的一年，2014年又将是再接再厉，延续突破的一年。

政策加码仿制药质量提升

2013年7月15日，国家食品药品监督管理总局继2月下发《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》后，正式公布了第一批（16个）和第二批（59个）共75个品种的仿制药一致性评价品种名单和承担参比制剂测定研究的药检机构。

这是为了全面落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的任务目标。“十二五”期间将全面提高仿制药质量，要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

2013年是全面启动仿制药质量一致性评价的第一年，2014年将全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

专家指出，通过一致性评价手段来推动仿制药的二次开发和再优化、再完善，是此项工作的核心。评价结果出台后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更容易进入医保和各地的招标系统，不合格就退市。

同样，新版GMP的推行也是提升药品质量的另一个重要手段。

2013年1月，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的情况下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品生产质量管理规范。

根据新版GMP步骤规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，未能达标企业将被停产。2013年年底，紫光古汉发布公告称，由于无法按期通过新版GMP要求等原因，其全资子公司衡阳制药有限公司将于2013年12月底停产。

对于仿制药一致性评价和新版GMP标准的推进，业内专家表示：“开展仿制药一致性评价对于我们这样一个仿制药大国来说意义非凡，能大幅提高我国制药行业的整体水平，夯实工业药剂学的技术基础，提高国产仿制药的临床有效性。只有不断升级GMP等药品质量的标准并确保企业持续合规，才能有效提升中国药品的质量。”

原研药超国民待遇正在改变

2013年6月，葛兰素史克（GSK）中国“行贿门”引发了整个医药行业的动荡，行业潜规则不断曝光，并先后卷入了礼来、阿斯利康、赛诺菲、雅培制药、诺华、辉瑞等多家跨国药企，引发了公安部的经济犯罪立案调查、国家发改委药价成本摸底、卫生计生委的“两打两建”等一系列的行业整顿行动。葛兰素史克也在2013年年底调整了在中国市场的销售策略和内部管理制度。

与此同时，此前备受争议的原研药超国民待遇问题也正在改变。

据了解，卫生计生委副主任孙志刚近日在2013年度药品集中采购工作座谈会上表示，要降低原研药的超国民待遇，让原研药与仿制药同台竞争，如果原研药价格降不下来，国家将会把问题集中起来，统一由国家进行价格谈判，甚至会统一定价。

在2013年部分省市的药品招标采购文件中，也已取消了原研药招标中的单独竞标资格，将原研药与仿制药放在同一个质量层次进行竞标。业内人士表示，与国家发改委直接调低原研药的最高零售价相比，部分省市招标采购中不再保留原研药单独一个质量层次的做法，或将加速原研药的降价。

目前，各省正开启新一轮基本药物招标，外企原研药集体放弃了基药市场。在山东和广东两大省份的基药招标中，绝大多数进了2012版国家基本药物目录的外企原研药缺席。主要是这些省份基药招标对价格的要求令外企难以接受。

2014年将是基药招标大年，各省文件和增补目录都会出台，而现今一些省份已经公布的文件将对其他省份产生较大的影响，原研药过去在质量层次上的优势正在逐步降低。

国内创新药集聚突破

据了解，“十二五”期间，中央财政计划向国家重大新药创制科技重大专项投资100亿元，同时地方配套资金300亿元，生物技术药物、抗感染、心血管、消化系统和抗肿瘤药物研发等是投入的重点。

截至2012年12月，重大新药创制专项实施以来累计获得新药证书62件，其中1类新药12个；临床在研品种近400种，获得199个临床批件，完成104项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

2013上半年共有18个1.1类新药获批，其中帕拉米韦批准生产，其余17个获临床批件。同时，重大新药创制专项支持的药物大品种技术改造也进展顺利。药物大品种技术改造是指通过对纳入我国基本用药目录中的药物大品种进行技术改造，提高药品质量和疗效，明显减少副作用。

据了解，除了正在进行中的重大新药创制专项，另外还有数十个投资专项规划和支撑计划等扶持配套政策正在紧锣密鼓制定，国家将从政策方面持续“给力”医药企业创新。

《医药工业“十二五”发展规划》提出：到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。

从“十一五”国家重大新药创制专项实施的情况来看，该专项获得了一批新药研发成果，而完成项目最好的是企业。因而“十二五”期间的国家专项扶持将转向以企业为重点。

来自国家发改委高技术司新兴产业处的信息显示，在生物医药投资发展上，国家发改委和财政部启动实施了新兴产业计划，设置141只创业投资基金，总规模达到了390亿元，其中生物医药领域批复设置了28只创业投资基金，募集资金达73.6亿元，目前已孵化一批创新企业。

展望2014年及未来我国医药产业发展，不断增长的医疗需求将是中国医药行业持续增长的动力。

可以预见，基药招标模式中质量和价格的双重探索，将会推动医药企业建立规范的营销模式；患者对高品质普药的需求、医疗保险（放心保）对高价药品的限制、医改政策对高品质普药的推动，将给高品质普药企业发展带来良机。

同时，我国新药研制将呈现欣欣向荣的局面。众多站在国际科技与产业前沿的海归人才和团队，尝试建立与世界顶级实验室、创新中心的创新合作，借力推进新药创制，将加速推动我国生物医药领域实现新突破。以恒瑞医药、哈药股份为代表的新锐和老牌医药企业加大对创新药的研发投入，国内将出现以企业为创新药开发主体的局面。

此外，我国制药企业的扩张活动以及产业的演变和升级将越来越多地体现出全球化的特点，合作研发也将越来越普遍。继2002年诺和诺德在北京成立中国研发中心，罗氏、赛诺菲、阿斯利康、礼来、拜耳、诺华、葛兰素史克等跨国公司也纷纷在中国设立研发中心或扩大研发投资。国际医药产业链转移和庞大的市场催生外企加大对中国的研发投资，也带动了我国医药研发市场的快速增长，尤其是在国内成长市场和国际主流市场商业开发层面上，基于创新药、仿创药和首仿药的合作将会愈来愈多，也愈来愈密切。