龙口市市场监督管理局坚决取缔无证经营试剂点

近日，市市场监督管理局对我市体外诊断试剂经营使用状况进行了专项检查，进一步加强体外诊断试剂质量管理，规范经营使用行为，确保其安全有效。

体外诊断试剂分按医疗器械管理和按药品管理两大类。其中，按医疗器械管理的，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或者系统组合使用；按药品管理的，则多用于血源筛查或采用放射性核素标记等。

此次检查的主要内容有，体外诊断试剂购进渠道是否合法，索要的供货单位资质材料是否齐全、有效，所用试剂能否提供出产品注册证书，购进票据和验收记录是否真实完整，是否按说明书严格存储，是否存在经营使用过期、失效、淘汰的体外诊断试剂行为。通过日常监督、产品抽验、不良事件监测相结合的方式，该局工作人员对检查、监测中发现的问题和隐患进行追踪查源，及时总结。

检查中，该局依法取缔无证经营试剂点1处，查处过期试剂8盒，并向在采购验收环节未按要求索取供货方合法资质材料、购进产品未按规定进行质量验收的3家单位下达了整改通知书。