新条例能搬开国产医械发展路上的障碍吗？

原标题：国产医械 撒开腿跑

制图：李姿阅

前不久，本版推出了系列策划“国产医械如何推开隐形门”，邀请企业老板、专家、医院院长、主管部门负责人等相关人士，就国产医械如何破解成长路上的烦恼，进行了探讨。

6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行。新条例能搬开国产医械发展路上的障碍吗？本报记者近日跟随国家食药监总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动，再次进行调查。

——编者

规模与质量大幅提升，但高端市场占有率低

“看！这台设备显示的心脏血流和瓣膜情况非常清晰，不比国外的差。”在无锡祥生医学影像有限责任公司临床演示室，临床经理陈阳指着他们生产的全身彩超设备说。

陈阳介绍，在性能方面，该款设备和国外产品几乎没有差别，可以满足医院的基本诊断需求。重要的是，和国外同等性能产品相比，其性价比很高。“价格只有国外产品的一半，后期维护费用也低不少。”

中国医药报刊协会常务副秘书长徐述湘说，经过几十年的发展，我国医疗器械产业取得长足进步，质量大幅提高，涌现出一批骨干企业，目前已经可以生产3000多个品种，12000余种规格的产品，基本可以满足我国疾病诊治的基本需求。

江苏省食药监局医疗器械监管处副处长李新天介绍，江苏医疗器械企业数和注册产品数均居全国首位，截至去年底，该省已有医疗器械生产企业2340家，经营企业14061家。去年总产值近500亿元。

当然，国产医疗器械还需继续努力。中国医疗器械行业协会的一份报告显示，目前，70%以上高端医疗器械市场被外企占有。

有的医院负责人一听是国产医械，脸色立马就变

业内人士认为，虽然我国医疗器械产业规模不断扩大，在一定程度上降低了医疗成本，但与世界医疗器械强国相比，仍有不小差距。国产医疗器械无论是在生产环节还是在销售环节，都面临一些瓶颈。

我国医疗器械行业研发投入较少，创新性医疗器械的研究与开发上落后于国外。据统计，目前，我国医疗器械行业研发投入占销售收入比重仅为3%，而国外的平均水平为15%以上。

研发投入不足的主要原因，是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小。美国最大的40家医疗器械企业产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国约1.5万家医疗器械企业，产值仅占全球医疗器械产业的5%左右。

产、学、研结合不够紧密也是制约研发的因素之一。徐述湘说，在我国医疗器械领域，医学界、学术界以及企业界的对接机制还不是特别顺畅，产品、技术的研发与医疗实际需求时有偏差，也一定程度影响了医疗器械行业的发展。

国产医疗器械创新有时还会遭遇标准瓶颈。有的企业反映，费了九牛二虎之力研发出来的创新型医疗器械，虽然在国外市场已被接受，但国内却没有相关的许可标准。这样一来，产品在进入市场审批的过程中遭遇难题，甚至会贻误进入市场的最佳时机。

市场销售层面也存在一些问题。无锡市食药监局局长谢寿坤说，该市医疗器械企业大部分都是中小企业，没有一流的营销团队，不容易从市场上获取回报。

国产医疗器械在市场上还时常遭遇“有色眼镜”对待。一些国内企业自主研制的医疗器械技术先进、质量可靠、性价比高，却一直在医院的大门外徘徊，难以敲开大医院的大门。“有的医院负责人一听是国产，脸色立马就变，其实我们的产品质量并不差。”一名企业老板谈起自己的经历，很委屈。

注册环节松绑，鼓励企业创新

6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，重点强化日常监管，充实监管手段，增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。

针对我国医疗器械行业产业总体规模较小、产业基础相对薄弱的问题，《条例》提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，对风险较低的产品“松绑”，重点监管高风险产品。今后，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理，第三类由国家食药监总局实施产品注册管理。监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步鼓励企业创新。

具体实践中，一些大型医疗器械企业与高校、医院直接合作，推动科研成果向产业化转化。比如，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司已与中科院、东南大学等院校和科研院所合作，同时还与中国人民解放军总医院等单位开展临床合作，通过临床调查及专家、医生的寻访明确临床需求，有针对性地开展产品研发工作。

至于如何监管既能保障医疗器械的安全，又不影响企业的创新能力，各地展开了新尝试。

比如，为了实现日常监管从以“人”为主的传统监管向以电子信息化为支撑的现代化监管转变，江苏省常州市已在144家医疗器械生产企业、189家医疗器械经营企业安装了远程监管信息系统，通过实时数据来掌握主要产品的原辅料购进、生产过程等情况。

既要做好严师，又要当好保姆。“不要让创新型医疗器械企业的精力浪费在审批、注册上。”谢寿坤说，为了更好地服务医疗器械企业，无锡依托市医药咨询所、市药品检验所，搭建了咨询服务和检测服务两个平台，组建了咨询、检测专家库，为医疗器械企业申领生产许可证和产品注册证提供全程指导，提升了相关企业筹建厂房、申报产品的效率，加快了企业产业化、规模化步伐。

专家认为，政府采购方面也应给予国产医疗器械更多支持，应该鼓励医院特别是大医院采购国产创新医疗器械，让民族品牌有更多机会改进、提高。