日照新的药品经营许可证申办程序正式启动

山东卫生新闻网讯近日，日照市食品药品监督管理局结合新修订的《药品经营质量管理规范》，对原有的《日照市药品经营许可证（零售）申办程序》进行了修订。根据规范性文件制定程序，该《程序》已经市政府法制办登记备案统一编号，并由市政府统一公布，于7月20日正式施行。

新修订的药品零售企业的许可全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复建设、促进行业结构调整、提升监管效能。

一是提高岗位资质要求，强化药学人员作用。新修订的药品零售企业申办程序要求，药品零售企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格，负责药品的处方审核工作。所有药品从业人员必须参加培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并考核合格后方能上岗。

二是提高设施设备要求，保障药品安全质量。新修订的药品零售企业申办程序对药店经营设施设备提出了更为详细的要求。营业场所应当配备监测、调控温度的设备;经营中药饮片的，应当配有陈列饮片以及处方调配设备;经营冷藏药品的需要配有专用冷藏设备。应当设置夜间售药窗口，能够保证24小时药品供应。

三是提高企业信息化水平，强化电子监管条件。药品零售企业必须配置计算机管理系统和药品条码扫描仪等信息化管理设备，并运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、复核进行自动关联控制，能覆盖药品购进、储存、销售和质量控制的全过程，实现机打票据。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合，并满足接受食品药品监督管理部门实施电子化在线监管的条件。