访山东省食品药品监督管理局局长陈绍民

山东省食品药品监督管理局局长陈绍民

原标题：省食品药品监督管理局局长陈绍民谈药品监管工作　　

山东省政府网：陈局长，药品安全人民群众特别关注。今天非常荣幸能请您来解答药品监管方面的问题。能否先请您简要介绍一下今年以来全省药品监管工作的基本情况?

陈绍民：今年以来，全省各级食品药品监管部门在省委、省政府的正确领导下，坚持以科学发展观为指导，全面贯彻科学监管理念，以确保人民群众用药安全为中心，开拓进取，扎实工作，药品监管取得了明显成效，药品生产经营秩序更加规范，药品质量进一步得到提高,药品安全形势总体向好。

今年上半年，全省药品评价性抽验合格率为98.38%，基本药物抽验合格率为99.58%。

重点抓了以下几项工作：一是基本药物监管进一步加强。在深入组织开展基本药物生产工艺、处方核查，加强配送企业监督检查和质量监督抽验的基础上，积极推进基本药物电子监管，全省基本药物在产企业和参与配送的批发企业均纳入了药品电子监管网，企业入网率、改造率和运行率都达到100%。

二是药品安全专项整治成效明显。经过两年多的不懈努力，全省药品市场秩序有了明显好转。全省共出动监督执法人员62.45万人次，查处违法案件6.57万件，查处制售假劣药品案件10050件，涉案标值2213万元，取缔无证经营799户。其中，上半年查处违法案件1.2万件，查处制售假劣药品案件1864件，涉案标值221.2万元，取缔无证经营73户。

三是药品安全日常监管不断强化。完成了在有关药品标签和说明书上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识专项工作。着力推进新版药品GMP实施和药品GSP认证。认真开展了中药生产专项监督检查、高风险医疗器械产品经营使用和生产企业质量管理体系专项检查。

加强了对含瘦肉精类药品和含麻黄碱类复方制剂的监督管理，以及对互联网药品信息服务和交易服务行为的监督检查。狠抓了无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范实施细则的落实，在所有第3类医疗器械生产企业中试行质量受权人制度。大力推进药品不良反应监测体系建设，上半年，上报药品不良反应报告57228份，同比增长58.7%。

山东省政府网：陈局长，请您接着谈谈药品监管工作的发展环境?

陈绍民：我认为，当前和今后一个时期，全省药品监管事业正面临着难得的发展机遇，主要有以下几条：一是中央和省委、省政府高度重视。

中央《关于加强和创新社会管理的意见》把“健全食品药品安全监管机制”作为了加强和创新社会管理的一项目标任务; 国家《“十二五”规划纲要》将“保障食品药品安全”列为公共安全体系建设的首要任务。

我省《“十二五”规划纲要》对此也提出了明确要求，这都为加强药品监管提供了有利的政策环境。二是人民群众高度关注和热切期盼，对药品的安全、有效和可及性提出了新的更高的要求。加强药品监管是大势所趋、民心所向，这为监管提供了有利的社会环境。三是医药产业正在转方式调结构，以往发展方式相对粗放、发展水平相对较低的问题，有望得到转变。省委、省政府把发展新医药作为着力培植的战略性新兴产业，出台了若干扶持政策，我们更有条件在加强规范、引导创新等方面发挥积极作用。这为加强药品监管提供了有利的产业环境。四是深化医药卫生体制改革，建立和完善药品供应保障体系，确保药品质量和安全，成为党和国家的意志，成为各级政府面临的重大任务。

这为我们争取各方面支持，解决制约监管发展的深层次问题创造了良好条件，为加强药品监管提供了制度保证。五是全省食品药品监管“十一五”规划任务全面完成，全省食品药品监管系统执法检验装备价值较“十五”末增加2.07亿元，行政监管和技术监督体系、法律法规和制度体系以及风险管理机制更加完善，人员队伍进一步扩大，监管能力水平明显提升，全省已连续“两个五年”无重大药品安全事件发生。这为药品监管提供了坚实基础。

山东省政府网：刚才听了您的分析，很受鼓舞，您能再谈谈药品监管还存在哪些问题，面临哪些挑战吗?“十二五”时期又有哪些规划和目标?

陈绍民：好的。在看到机遇的同时，我们必须清醒地看到，时代发展也给药品监管带来了一系列新课题新挑战。

在改革开放的强劲推动下，生产供应链日趋复杂，市场开放性显著增强，医药经济结构调整加快，全国统一的药品大市场、大流通格局已经基本形成。随着信息化、市场化、国际化进程的不断加快，利益主体更加多元，思想认识更加多样，网络虚拟社会的影响日益增强。如何适应这样一个高速发展变化的新型社会，转变思想观念，不断提高监管能力和水平，是药监部门必须深入探讨的重大课题。

当前，全省药品监管工作主要面临以下问题和挑战。一是药品生产经营诚信体系还不健全，影响药品安全的一些深层次问题还未完全解决。医药产业规模很大，企业众多，但集约化程度和科技含量不高，生产经营不规范，制售假劣药品行为时有发生，特别是非法销售药品、网络虚假宣传监管难度较大，监管长效机制还有待进一步建立完善。

二是基本药物制度的实施对药品安全监管提出了新的更高要求。个别企业随意改变生产工艺，降低生产条件，影响药品质量。

三是监管能力建设相对滞后。多数市级药品检验所药品检验能力偏低，药品审评、认证、不良反应监测技术力量薄弱，安全监测、风险评价和预警体系需进一步建立和完善。四是区域监管工作还不平衡，农村药品安全保障水平亟待提高。对于这些问题，我们正在努力采取措施去研究、去解决。

“十二五”时期，全省药品监管工作的主要任务目标是：基础设施条件进一步改善，新的药品监管体制机制进一步完善，具有山东特点的药品监管地方性法规制度体系建设进一步加强，技术支撑能力和风险控制能力明显增强，依法行政水平和监管队伍素质全面提升。药品抽验合格率稳步上升，制售假冒伪劣药品等违法行为得到最大程度的遏制，无重大药品安全事件发生，人民群众用药安全得到更加有效的保障，全省药品安全达到国内先进水平。

具体规划目标是：全省新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证率达到100%，新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证率达到100%;基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。省级和口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%，市级药品检验机构达到90%;药品评价性抽验总体合格率达到97%以上。医疗器械检验机构归口产品检验能力达到100%，医用电器设备通用安全性检验能力达到100%，省内生产医疗器械检验能力达到90%。

山东省政府网：陈局长，当前人民群众关心的涉及药品的热点问题有哪些?

陈绍民：虽然我省药品总体质量较好，但药品安全与老百姓的身体健康和生命安全密切相关，人民群众对药品安全基本上是“零容忍”态度，当前反映的问题主要集中在以下几点。一是药品的质量问题，特别是疫苗等重点品种的质量安全，药品不良反应等。二是药物滥用问题。三是药品规范经营问题。四是药品广告过度宣传甚至虚假宣传的问题。第五是互联网宣传、销售药品等等。对于人民群众的这些关注，我们高度重视，正在会同公安、卫生、工商、通信管理等部门，采取有力措施，认真加以解决。

山东省政府网：陈局长，全省药品监管工作下一步的重点是什么?

陈绍民：药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，关系到改革发展大局，关系到社会和谐稳定。对此，我们不敢有丝毫的懈怠和放松，我们将以更加强烈的责任感、紧迫感和使命感，紧紧围绕保障人民群众用药安全这一中心任务，践行科学监管理念，坚持依法行政，创新监管机制，落实监管责任，进一步规范药品生产经营秩序，坚决打击各类违法违规行为，坚决防止重大食品药品安全事件发生，努力保持和发展全省药品安全形势总体向好的势头，让省委、省政府放心，让人民群众满意。重点做好以下几项工作：

一要切实加强基本药物监管。积极实施国家基本药物质量新标准，建立完善基本药物生产供应和质量保障体系，加强对基本药物全过程监管，认真开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查，督促企业全面实施药品质量受权人制度，健全质量保证体系。重点关注基本药物的中标价格，对价格明显偏低的产品，及时组织检查，坚决防止以次充好、替代投料、少投料、不投料等问题发生。切实做好全覆盖抽验工作，加强监测评价，完善安全预警和应急处置机制，确保基本药物质量安全。

二要深入推进药品安全专项整治。进一步完善联合执法机制，狠抓大案要案查处工作，始终保持打假治劣高压态势。注重从群众举报或者日常监管中发现蛛丝马迹，挖掘黑窝点生产销售线索，严厉打击制假售假违法犯罪活动，严厉惩治一批制假售假分子。重点查处非药品冒充药品、利用互联网发布虚假广告及信息、通过寄递渠道销售假药等违法违规行为。积极做好自下而上的检查评估工作，认真总结经验，建立健全药品监管长效机制。

三要强化药品日常监管。认真贯彻执行《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》，进一步规范药品研制与注册申报秩序，加强药品注册现场核查工作程序管理，进一步提高药品注册现场核查的时效性和可操作性。采用多种手段，加大对药品生产企业和停产、半停产企业的日常巡查。认真推进新版药品GMP的组织实施和药品GSP的跟踪检查，全面提高检查认证能力。加强医疗机构在用医疗器械的监督检查，扎实开展对用于急救、维持生命的医疗器械的质量检测。加强流通环节药品质量监管，积极推进“药品安全示范县”创建工作。强化风险防控，搞好对高风险企业、高风险产品、高风险环节的跟踪监测，及时发现并消除安全隐患。加强药械不良反应监测工作，拓展监测范围，认真开展信息报告分析，有效防范药械安全事件发生。

四要加强监管能力建设。通过分级、分批、分类培训，着力提高队伍整体素质和监管能力。加强依法行政能力建设，认真组织开展执法监督检查，加强层级指导，进一步规范执法行为，坚决防止不作为和乱作为。加强技术支撑能力建设，重点解决检验检测能力不足问题。提高信息化建设水平，充分发挥信息技术在整合资源、提高效率、规范管理和创新监管等方面的作用。

五要创新工作机制。重点在推进“五个机制”上下功夫。进一步完善责任落实机制，推动形成药品安全综合施治的工作格局;进一步健全部门联动机制，不断加大对制售假劣药品行为的整治力度;进一步完善社会参与机制，加强药品安全保障资源的综合运用;进一步完善科技保障机制，发挥科学技术在药品监管工作中的支撑作用;进一步健全政策引导机制，夯实药品安全的产业基础。

借此机会，我代表山东省食品药品监管局，对社会各界和广大人民群众长期以来给予食品药品监管事业的关心和支持表示衷心感谢!也请大家继续关注和支持食品药品监管工作，多提宝贵意见，进一步帮助我们不断提高监管工作能力，不断提升全省药品安全保障水平!