新药研发有望步入规范轨道

食品药品监督管理总局要求核查临床试验数据

国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须完善临床数据，将通过企业自查、省局复查、CFDA飞检层层把关。这将对弄虚作假药企形成打击，而对专注新药研发的企业则是一大利好。

重拳“打假”

本次自查的严厉程度从公告语气可见一斑。为确保广大人民群众饮食用药安全，该《公告》提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，最严肃的问责”的新要求。

药品监管部门在药品质量安全监管层面不断加大力度，此次从药物研发和审评源头上保障药品安全、有效，临床试验数据真实性是极为重要的环节。

《公告》要求自发布之日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整；申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。

对于有问题的申报企业如果尝试隐瞒自查结果，此次公告指出，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员预予以通报。

《公告》发布自查核查品种清单，涉及共1622个受理号，其中进口药171个受理号，国内新药948个受理号，已有国家标准药品503个受理号。其中，涉及103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。

新药研发须走正路

本次“史上最严”自查风暴令不少专注于新药研发的企业拍手称赞。

华海药业(24.61 -9.99%,咨询)总经理陈保华称，2014年国家食药总局药品评审中心共受理注册审评7600余件，完成4600余件审评，仍累积1.4万多件等待审评。根据目前的审批速度，完成当前积压的3类新药临床申请需要7年。

此外，目前的研发和注册环境长期存在药物临床试验数据上的缺陷，包括很多不规范、不完善的地方，有的甚至弄虚作假。南京长澳医药科技有限公司总经理李战指出：“正规企业走正路，反而发现弄虚作假抄近路的企业比自己的审批还要快。”

深圳微芯生物科技有限公司总裁鲁先平认为，很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药，一步一个脚印，一个个数据认真做过来，反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。“严格审查临床研究数据不仅应该早执行，而且还应该坚持推广；无论是自查、省局复查、国家总局飞检，正规产品短期内进度可能会受到影响。但检查常态化后，整体来看，有利于创新型企业健康发展。”

西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策告诉中国证券报记者，本次自查对专注研发的行业龙头是一大利好，那些粗制滥造的低水平药企将被戴上紧箍咒。