认可脐带血临床应用价值 国家卫计委加强监管促进行业发展

国家在认可脐带血临床应用价值的同时，制定相关法律，使得脐带血的应用更为规范。政府不断加强对脐带血行业的监管力度，并先后从宏观规划、法律法规、监督监管等方面，给脐带血行业创造了利于发展的政策环境。

近日，国家卫计委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》(以下简称“技术管理规范”)和相应技术的质量控制指标，明确了医疗机构及医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。目前该技术管理规范已印发各省、自治区、直辖市卫计委执行。

根据技术管理规范，造血干细胞来源包括了骨髓、外周血和脐带血，造血干细胞移植技术适用于治疗恶性疾病(包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等)、非恶性疾病(包括再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等)以及部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病。

同时，技术管理规范还对开展造血干细胞移植技术的医疗机构及医师进行了严格规定要求。其中拟行脐带血造血干细胞移植可采用单份或多份脐带血，单份脐带血单个核细胞数> 2×10^7 /Kg，CD34+细胞数>1×10^5/Kg。

规范还要求，造血干细胞来源应当合法，其中供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫计委批准设置的脐带血造血干细胞库(脐血库)提供。

据了解，脐血库是以脐带血造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。目前，全国经国家卫计委批准设置的脐血库共有7家，分别位于北京、上海、天津、广东、山东、四川和浙江。根据国家卫计委发布的《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，现有7家脐血库的存储能力能够满足临床需求，2020年前将不再新增脐血库。