近期，齐鲁制药（海南）有限公司收到美国药典委员会（USP）的感谢信，对其捐赠福沙匹坦双葡甲胺标准数据与对照品表示感谢。这封感谢信背后，折射出齐鲁制药在质量领域数十年的深耕与沉淀。从“产品出海”到“标准出海”，从输出技术方法到参与规则制定，齐鲁制药正在全球药品质量管理体系中扮演越来越重要的角色。
多项技术方法被USP各论收录
USP作为全球公认的药品质量标准权威制定机构，其标准在全球150多个国家和地区获得认可。齐鲁制药与USP开展了哪些合作？这次福沙匹坦双葡甲胺标准数据与对照品的捐赠，是双方长期协作的延续。此前，齐鲁制药曾多次收到USP感谢信，感谢公司在USP标准品、捐赠产品资料、参与标准制定等方面做出的贡献。齐鲁制药的多项技术方法已被正式纳入美国药典各论。
早在2016年，齐鲁制药就盐酸昂丹司琼注射液及原料药与USP开展技术交流，联合开发杂质B HPLC方法替代原TLC方法，参与药典修订过程。
之后，齐鲁制药的溶出度研究方法被USP各论正式收录，成为国际药典标准的组成部分。醋酸阿比特龙片和奥美沙坦酯片于2019年和2020年先后获得FDA批准上市，其溶出方法被收载入USP各论溶出方法。
2023年，齐鲁制药向USP提交富马酸替诺福韦二吡呋酯片制剂专论部分文档，针对溶出度、有关物质等关键质量属性提供研究数据，获USP积分表彰，为国际药典标准的精细化、科学化升级提供了数据支持。
在助力国际标准建设的同时，齐鲁制药也积极推动国内药品标准提升。集团旗下齐鲁安替制药有限公司是世界头孢菌素领军企业，公司积极参与国家药典委员会组织的质量标准修订工作，涵盖原料药头孢唑林钠、盐酸头孢替安、头孢哌酮钠和制剂注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢替安等。公司开展原研产品研究、进行方法等效性对比、提供样品等，并结合产品工艺情况和贮藏条件要求，提出修订建议，相关建议得到国家药典委员会采纳。
深度参与ICH，贡献更多“中国方案”
国际人用药品注册技术协调会（ICH）是全球医药领域最具权威性的监管协调平台，推动药品注册要求的一致性和科学性，其制定的指导原则被全球主要药品监管机构广泛采纳。2017年国家药品监督管理局正式加入ICH，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，齐鲁制药是深度参与ICH工作的国内药企之一。
参与国际药品规则制定，齐鲁做了哪些事？自2016年加入国际药品制造商协会联合会（IFPMA）以来，中国医药创新促进会向IFPMA ICH工作组推荐专家，直接参与国际规则制定。作为中国药促会成员单位，齐鲁制药有多位专家经这一渠道入选IFPMA ICH相关工作组，其中两位被选为工作组组长，领导并参与相关指导原则的制定与修订，以及落地实施工作。
Q6工作组组长、齐鲁制药安振明（后排右二）参加ICH大会
这些齐鲁制药专家覆盖质量（Q）、有效性（E）、多学科（M）等多个技术领域，涉及生物制品病毒安全性、药品质量标准、临床研究报告、模型引导药物研发等关键方向。他们参加ICH大会和工作组会议，参与指导原则起草与修订，搭建起中国医药产业与全球药监机构高效沟通的桥梁。
通过直接参与国际规则制定，齐鲁制药将自身在药品研发、生产和质量控制方面的实践经验融入全球标准体系，在中国从“标准遵循者”向“标准共建者与价值贡献者”转变的进程中贡献力量。
近90个产品被认定为国际/国家标准品
凭借对质量的长期坚守，齐鲁制药在国内、国际标准体系中发挥着越来越重要的作用，多款产品也成为国内外官方认定的质量标杆。
目前，公司已有12个产品被选为USP标准品，涵盖抗肿瘤、抗肿瘤辅助、抗感染药物等领域；有5个产品被美国FDA列为参比制剂；36个产品被中国食品药品检定研究院选定为标准品；共有近90个齐鲁产品被认定为国际/国家标准品。
齐鲁制药为何能多次获得国内外权威认可，并在国际标准体系中拥有话语权？底气来自公司坚守的“企业的百万分之一即是患者的百分之百”质量理念与全链条严苛质控体系。
公司坚持质量源于设计（QbD），从研发到生产全生命周期进行系统设计、持续优化，选择最优工艺方案；实现国内国外共线生产，以国际一流质量体系柔性满足不同国别要求；执行高于国家标准的内控标准，保障全球患者均能用上稳定、可靠的高品质药品。
质量得到国际认可，产品也随之走向全球。目前，齐鲁制药是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，产品出口全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。
从标准品的“物质输出”，到核心技术的“方法输出”，再到ICH工作组的“规则参与”，齐鲁制药在国内外质量标准建立中的角色不断深化。未来，齐鲁制药将继续参与国际、国内标准制定与修订工作，推动产品质量持续提升，守护全球患者用药安全与健康福祉。
