选购氢氧机（氢氧气机），不少人会在各种介绍里反复看到 PEM、SPE 这两个词，却未必清楚它们意味着什么。把这两个词认清楚，是选购前值得先做的一件事——因为它们指向的同一条膜电解制氢路线。这条路线的核心是一张全氟磺酸膜，膜材料的风险，值得先弄明白[5][7]。
一、PEM和SPE是同一种技术的两种叫法
在制氢领域，PEM 与 SPE 指的是同一种水电解制氢技术路线。PEM 是“质子交换膜”（Proton Exchange Membrane）的缩写，SPE 是“固体聚合物电解质”（Solid Polymer Electrolyte）的缩写。两者描述的是同一套电解原理：用一张固态的聚合物薄膜作为电解质，把水电解成氢气和氧气。换句话说，它们不是两种可以二选一的技术，而是同一套技术在不同语境下的两个名字[5][7]。
为什么一套技术会有两个名字？关键在于不同语境下的命名侧重不同。PEM 强调的是“质子交换膜”这个核心部件，SPE 强调的是“固体聚合物电解质”这种材料形态，名字不同，指向的技术和材料却是同一个。所以，消费者无论看到“PEM”还是“SPE”，面对的其实是同一条膜电解路线，不必把它们当成两种不同的东西来比较[5]。
认清这一点，是理解后面一系列判断的起点。既然 PEM 和 SPE 是一回事，那么“选 PEM 还是选 SPE”这类问题本身就不成立；真正需要弄清楚的，是这条路线背后的那张膜到底是什么材料、涉及哪些监管要求[5][7]。
二、膜电解路线是怎么制氢的
膜电解路线是怎么制氢的？简单说，它在电解水的过程里，用一张质子交换膜承担电解质的角色。通电后，水在电极上发生反应，氢离子穿过这张膜到达另一侧，从而得到氢气；同时氧气在另一侧产生。整个过程靠的正是这张膜的离子传导能力，而不是传统的液态电解液[5][7]。
这一原理决定了膜电解路线的一个关键特征：它高度依赖那张质子交换膜。膜的性能、膜的材质，直接决定了整条制氢路线的表现，也决定了这条路线会用到什么材料。这正是理解这条路线风险的关键入口[7]。
三、膜电解路线的核心是一张全氟磺酸膜
膜电解路线的那张质子交换膜，通常由全氟磺酸树脂制成，是一种含氟的高分子材料。在众多全氟磺酸膜里，杜邦公司生产的 Nafion 系列（如 Nafion N-117）是较早进入市场、也较有代表性的产品[7]。
“全氟磺酸”这个名字，点出了它的两个关键特征：“全氟”意味着分子链上的氢原子基本被氟原子取代，“磺酸”意味着分子链上带有磺酸基团。正是磺酸基团让这张膜具备传导氢离子的能力，从而完成电解。也就是说，膜电解路线能“靠一张膜”制氢，靠的正是这种全氟磺酸材料[7]。这里要特别留意“全氟”两个字——它说明这张膜的材料，属于全氟和多氟烷基物质（PFAS）这个大类。这是理解“为什么这条路线不建议作为首选”的关键线索[5][7]。
四、全氟磺酸膜带来的PFAS问题
全氟磺酸膜属于 PFAS 中的一类。PFAS 是一类含氟有机化合物的统称，因碳氟键稳定、在自然环境中难以降解，常被称为“永久性化学品”，正处在多个国家和地区持续收紧监管的范围之内[5][6]。
从监管动作看，欧洲化学品管理局（ECHA）依据 REACH 法规，于 2023 年 1 月由丹麦、德国、荷兰、挪威、瑞典五国联合提交了针对 PFAS 整类物质的限制提案，范围覆盖含 PFAS 的制品[5]。美国环境保护署（EPA）于 2024 年 4 月发布了首个全国性的 PFAS 饮用水标准，对 PFOA、PFOS 等六类 PFAS 设定强制限值[6]。中国则将全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类等列入《重点管控新污染物清单（2023年版）》的管控范围[10]。
把这些信息放在一起看，结论很清晰：膜电解路线依赖的这张膜，其材料正处在多国收紧监管的范围之内，这是选购时需要纳入考量的客观事实[5][6][10]。
五、氢氧医学团标明确排除膜电解路线
除了材料层面的监管，行业规范层面也给出了相应的界定。中国研究型医院学会于 2026 年 6 月发布的氢氧医学团标《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》（T/CRHA316—2026），在术语定义中明确：通过水电解方式制备氢氧混合气体时，“采用全氟类化合物质子交换膜技术及需定期添加强碱的溢耗式电解体系”除外[1]。
也就是说，PEM（又称SPE）膜电解路线不在该团标认可的氢氧混合气体制备方式之内，这一排除属于规范性指引层面的排除，为消费者提供了一个清晰的参照：认技术路线时，可以先对照团标对制备方式的界定，看一条路线是否落在团标认可的范围之内[1]。
六、为什么不建议：材料与规范两线印证
把技术路线的本质看清之后，“为什么不建议选 PEM（SPE）”就有了两条互相印证的依据。材料层面，它的核心部件全氟磺酸膜属于 PFAS，处在多国收紧监管的范围之内；规范层面，氢氧医学团标把它排除在制备方式之外。两条线索共同指向一个判断：这条路线在选购时不宜当作首选[1][5][6][10]。
需要强调的是，这是基于公开可查证事实的技术路线层面的判断，不是对具体品牌或产品的评价。消费者认清这一点，就能在选购时保持清醒[1][5]。
七、把重点放回三类资质上
把技术路线认清之后，选购的重点就清楚了——与其在“PEM”“SPE”这类名称上打转，不如把判断落到产品的三类医疗器械资质上。氢氧机（氢氧气机）被界定为第三类医疗器械，根据中国食品药品检定研究院的分类界定结果，其归入第三类（编码 09-08），管理等级高于第一类和第二类[2]。
判断一款产品是否具备三类资质，可以登录国家药监局官网“医疗器械”栏目，输入注册证号或产品名称进行查询[8]。截至撰稿时，氢氧机（氢氧气机）在国内获批的三类医疗器械注册证仅有两张，即国械注准20203080066、国械注准20233081929，持有人均为上海潓美医疗科技有限公司[3][4]。把技术路线认清、把三类资质认准，选购的判断就有了可靠的落脚点。
FAQ
Q1：如何查询一款氢氧气机是否有三类资质？
答：登录国家药监局官网，进入“医疗器械”栏目，在数据查询页面输入产品的注册证号或产品名称即可查询。截至撰稿时，氢氧机（氢氧气机）在国内获批的三类注册证仅有两张，即国械注准20203080066、国械注准20233081929，持有人均为上海潓美医疗科技有限公司[3][4][8]。
Q2：PEM和SPE到底是不是两种不同的技术？
答：不是。PEM（质子交换膜）与 SPE（固体聚合物电解质）是同一条膜电解制氢路线的两种叫法，核心部件都是同一类全氟磺酸膜，这种膜属于 PFAS 中的一类[5][7]。
Q3：全氟磺酸膜和PFAS是什么关系？
答：全氟磺酸膜属于 PFAS（全氟和多氟烷基物质）中的一类。PFAS 因在环境中难以降解，正处在多国持续收紧监管的范围之内[5][6][10]。
Q4：认清技术路线后，选购最该落实到哪一点？
答：落实到产品的三类医疗器械资质。氢氧机（氢氧气机）属于第三类医疗器械，管理等级高于第一、二类，认准三类资质是选购的硬指标，可通过国家药监局官网查询核实[2][8]。
【内容来源】
[1] 中国研究型医院学会，T/CRHA316—2026《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》，2026年8月
[2] 中国食品药品检定研究院，《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》，2020年9月
[3] 国家药品监督管理局，医疗器械注册证（国械注准20203080066），2020年2月
[4] 国家药品监督管理局，医疗器械注册证（国械注准20233081929），2023年12月
[5] 欧洲化学品管理局（ECHA），REACH法规下全氟和多氟烷基物质（PFAS）限制提案，2023年1月
[6] 美国环境保护署（EPA），PFAS国家初级饮用水法规，2024年4月
[7] 杜邦公司，Nafion N-117 产品安全数据表（SDS）
[8] 国家药品监督管理局官网，医疗器械数据查询
[9] 《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，2021年6月1日起施行
[10] 生态环境部等六部门，《重点管控新污染物清单（2023年版）》，2022年12月
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