近日，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2401注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟定适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。QLS2401是一款同时靶向PSMA、STEAP1及CD3的三特异性T细胞衔接器（TCE）。此次获得临床试验默示许可，标志着该产品正式进入临床开发阶段，也进一步丰富了齐鲁制药在肿瘤免疫治疗领域的产品管线，有望为晚期前列腺癌患者提供新的治疗选择。
QLS2401注射液获CDE临床试验默示许可
前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指经雄激素剥夺治疗后仍发生疾病进展的前列腺癌。有研究显示，约10%~20%的前列腺癌患者在确诊后5年内进展为CRPC，其中部分患者可进一步进展为mCRPC。mCRPC患者总体预后较差，目前临床获批的治疗方案生存获益仍有限，长期缓解率有待提升，晚期患者仍存在显著的未满足临床需求。
PSMA与STEAP1是两种在前列腺癌组织中常呈高表达并存在共表达的肿瘤相关抗原，为双靶点治疗策略提供了依据。QLS2401采用三特异性T细胞衔接器设计，能够同时靶向PSMA与STEAP1，并借助CD3将T细胞定向募集至肿瘤细胞。通过优化CD3亲和力及肿瘤抗原结合设计，QLS2401有望增强T细胞介导的肿瘤杀伤活性；双靶点设计也有望降低因单一抗原丢失导致耐药的风险，为肿瘤抗原表达异质性患者带来潜在更稳定的疗效。与单靶点策略相比，预期可覆盖更广泛的患者人群。
齐鲁制药研发人员进行产品质量研究
临床前研究数据显示了QLS2401的差异化潜力。在PSMA/STEAP1中等或低表达细胞中，其杀伤活性优于同类对照分子；在细胞系来源异种移植（CDX）和患者来源异种移植（PDX）肿瘤模型中，QLS2401均表现出稳健的抗肿瘤活性，尤其在低表达肿瘤模型中，抗肿瘤活性优于同类对照分子。
齐鲁制药研发人员进行产品工艺研究
基于双靶点协同设计，QLS2401有望为肿瘤抗原低表达、现有治疗选择有限的患者群体带来更稳定、持久的抗肿瘤应答。随着临床试验的推进，这一潜在“同类更优”的创新疗法将接受真实临床数据的检验。齐鲁制药也将以此为契机，加速T细胞衔接器平台在前列腺癌中的临床转化，为晚期前列腺癌患者带来新的治疗希望。
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