近日，山东省药监局联合省发展改革委、工信厅、公安厅、财政厅、卫生健康委、市场监管局、医保局共八部门印发《山东省药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》，为未来五年全省药品监管与医药产业发展划定目标路径，力争到2030年建成适配医药创新与产业发展的监管体系，建成全国药品安全与产业发展协同标杆省份。
守住药品安全底线，是本次规划的核心任务之一。山东以“品质鲁药”建设为总抓手，对药品、医疗器械、化妆品实施全生命周期监管。规划明确，“十五五”期间，疫苗、血液制品、无菌药品等高风险药品，无菌及植入类医疗器械、特殊化妆品、儿童化妆品生产企业监督检查覆盖率保持100%。零售药店推行“网格化+智慧化”监管模式，升级网络销售监测系统，打通线上线下风险监测处置闭环。同时压实企业主体、属地管理、部门监管三方责任，深化京津冀鲁区域监管协同，推动“两品一械”监管标准统一、检查结果互认。
在保障安全基础上，规划拿出多项硬举措激活医药创新动能，助推产业提质升级。依托国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，山东将优化审评审批流程，开通临床急需药械审批绿色通道。重点布局脑机接口、具身智能医疗器械等前沿赛道，支持各地做强生物药、化学新药、优质中药、高端医疗器械板块。量化创新目标提出，未来五年新增获批创新药、中药新药不少于10个，纳入创新医疗器械特别审查程序品种不少于5个。中药板块实施质量提升工程，推动医疗机构制剂向中药新药转化，做强“齐鲁中药”品牌；美妆领域深耕“品质鲁妆”，擦亮“美妆山东”区域名片，打造国内美妆产业第三极。
现代化监管能力建设同步加码，夯实技术与人才底座。山东将建强省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，补齐生物制品批签发、高端医疗器械、放射性药品检验能力短板。规划设定检验能力指标：药品CNAS认可检测参数不少于420项，医疗器械CNAS认可参数不少于2300项，化妆品CMA认可参数不少于1200项。以“人工智能+药品监管”为方向，落地5大类15项智慧监管场景，搭建药品监管高质量数据集，持续壮大审评、检查、检验、药物警戒专业人才队伍。
下一步，省药监局将统筹高水平安全和高质量发展，一体提升科学监管、服务产业两大能力，守护群众用药用械安全，助力中国式现代化山东实践。
新黄河记者：李焜染
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