近年来，齐鲁制药国际化版图持续扩容，多项亮眼数据彰显中国药企的全球影响力。2025年齐鲁制药出口额首次突破11亿美元大关，产品远销全球110多个国家和地区，齐鲁制药还在生物药及复杂制剂领域实现突破，已有2款生物药、10款复杂制剂在法规市场获批上市，申报上市十余个，海外授权约50项。
从早期出口大宗原料药，到如今向欧美成熟市场和新兴市场出口复杂制剂与生物药，齐鲁的出口规模稳步增长、质量不断提升，正加速实现从“产品出海”到“品质出海、标准出海、价值出海”的全面升级。这家民族药企是如何在激烈的全球竞争中，成功实现出海的“量质齐升”？
“十四五”出口额创47.3亿美元
“十四五”期间，齐鲁制药出口额累计达47.3亿美元，出口品种数量由178个增加到300个，此外，市场覆盖不断拓宽，出口的国家和地区从80个增加到110多个，齐鲁产品的国际品质广受认可。
高端法规市场，是全球医药品质的“试金石”。齐鲁制药秉承“全员、全面、全过程、持续改进”的质量管理理念，建有与国际接轨的质量管理体系，是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。公司是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，截至目前有43个制剂出口美国，19个制剂出口欧洲，5个制剂出口日本。
复杂制剂、生物药加速出海
近年来，齐鲁制药加快复杂制剂和生物药国际化步伐，规模化发展态势正在逐步显现。
2024年年初，齐鲁制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）相继获得欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准，成为首款在欧盟和英国获批的国产雷珠单抗生物类似药。作为中国首个出海的眼科生物药，齐鲁制药雷珠单抗已销往欧洲14国，彰显“中国智造”的全球竞争力。
今年年初，公司另一款重磅生物药贝伐珠单抗注射液（Ankevda）获得英国MHRA的上市批准，这款抗肿瘤药物将惠及更多患者。同时，雷珠单抗已在加拿大、俄罗斯获批上市，帕妥珠单抗、地舒单抗分别出口中东和南亚市场。
在复杂制剂方面，今年3月，齐鲁制药生产的三款复杂制剂接连发运美国市场，包括盐酸多柔比星脂质体注射液、环孢素眼用乳剂和乙磺酸尼达尼布软胶囊。5月，注射用醋酸奥曲肽微球发运加拿大，这是国产奥曲肽微球产品首次登陆加拿大市场。7月，纳米制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得EMA上市许可。
此外，注射用醋酸西曲瑞克、二十碳五烯酸乙酯软胶囊和环孢素软胶囊已在美获批上市，微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液获得FDA临时性批准，富马酸二甲酯肠溶胶囊在欧盟国家获批上市。还有微球、纳米粒、微晶、脂质体等多款复杂制剂已在欧美完成上市申报。
除了法规市场之外，东南亚、中东、拉美、非洲等新兴市场正成为齐鲁生物药和复杂制剂出海的重要战略纵深，已有脂质体、纳米粒等多款复杂制剂在新兴市场国家申报上市。
品质出海屡获官方认证
90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，140余个产品达到美欧日国际先进标准，5个产品被列为美国FDA参比制剂，奥沙利铂注射液是国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物，12个USP标准品……一连串国内外权威认证，折射了齐鲁制药坚持对标国际最高标准的理念。
一直以来，齐鲁制药实施药品全生命周期质量管理，通过引进国际先进的生产技术和智能化装备，打造了世界一流的智能制造平台。从受到权威机构认可，到升级为国际药品检验参照标准，从顺铂注射液紧急驰援海外药品短缺到成为多家跨国药企的重量级供应商，齐鲁制药向全球证明：中国智造，品质过硬，已达到世界一流品质。
共线生产，全球同质
深耕海外市场多年，齐鲁制药始终坚守“共线生产、全球同质”的质量承诺，以高标准、高品质打造每一款药品，做到“中国好药、全球共享”。
2023年，齐鲁制药抗肿瘤药物顺铂注射液仅用两个月就获得FDA特许批准，以国内市场在售的中文包装对美进行短缺药供应。公司抗生素他唑巴坦系列产品出口80个国家和地区，其中制剂注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠年产量超1.4亿支，远销欧美日等34国，在10个国家市场占有率位居第一。
在国家药品集采中标的齐鲁产品也畅销国外，109个中标产品中有28款同步销往全球33个国家和地区。吉非替尼片、奥沙利铂注射液等集采药品在美国等市场占有率位居前列，生动诠释了“同线同标同质"的中国品质。
齐鲁制药不仅以高品质药品覆盖法规市场，还不断拓展”一带一路”新兴市场，并深度扎根全球公共健康领域，展现责任担当。公司产品惠及125个中低收入国家，8款产品中标联合国开发计划署、联合国儿童基金会、世界卫生组织等国际公共采购项目，助力解决全球药品短缺难题。
频道推荐
