山东日照：企业按需“点单” 专家上门“销单”

新标准落地后，现有注册证优先办理变更还是延续？产品是否需要重新送检？”“自研新产品暂无国标、行标，企业自建检验方法怎样做到科学合规？”6月23日，一场别开生面的“专家帮扶交流会”在日照高新区医疗器械应急产业园如期举行。

据悉，本次活动由省医疗器械和药品包装检验研究院、省药监局区域检查第五分局，日照高新区医药审评核查服务中心、日照市市场监管局高新区分局联合组织开展。来自辖区多家医疗器械企业负责人、研发与质量管理人员与山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家们围坐座谈，直面产业发展堵点难点，现场答疑、精准支招，将专业技术服务直达企业生产一线。

现场没有单向宣讲，全是企业实打实的“急难愁盼”问题清单。作为口腔义齿生产企业，山东迈尔医疗科技有限公司抛出行业共性难题，随着定制式无托槽保持器、固定义齿、活动义齿行业新标准正式实施，企业现有注册证该如何处理，企业担心申报顺序出错、重复送检增加生产成本，影响产品正常上市流通。

一对一解答。专家对照医疗器械注册管理法规与新标准细则逐条拆解，清晰梳理合规申报完整路径，并围绕企业二类医疗器械首次注册相关流程诉求，梳理清晰对接上报渠道，省去企业多次跑腿咨询的时间成本。

创新是企业发展的核心驱动力。作为高新技术企业集聚高地，日照高新区持续完善创新型中小企业梯次培育体系，搭建层次分明、布局合理的科技企业培育矩阵，引导企业深耕研发、自主创新，区内新技术、新产品加速落地投产。

如何保证新产品研发顺利上市？聚焦新品研发痛点，山东沪鸽口腔材料股份有限公司相关负责人提出发展中的难点，“企业自主研发创新产品暂无对应行业标准，在自主制定出厂检验流程时，如何确定检验项目、判定依据，才能保障方法科学合规，顺利通过审评核查？”

面对企业困惑，专家们从检验方法验证等方面给出全套实操方案，并列举同类口腔耗材企业成功案例，细化落地步骤，为企业新品研发注册打通技术卡点。

深耕医疗器械研发生产的山东贝诺斯医疗器械有限公司，也围绕产品创新、质量管理体系升级、产品名称变更等方面提出多项实操疑问。专家结合企业独有生产工艺，针对性解读新标准相关要求，一对一给出优化调整方案。

一问一答、一事一策，专家依托审评、检验一线实操经验，融合政策条文与真实案例，把法规标准转化为企业易懂、好用的实操指引，在场企业工作人员纷纷认真记录、整理要点。

“以往遇到注册、行业标准相关专业问题，只能零散咨询，很难一次性理顺全部流程。这次专家直接下沉厂区，结合我们生产实际逐条答疑，还给出落地可行的整改、申报方案，大幅降低企业合规经营的试错成本。”山东颐诺医疗科技有限公司相关负责人表示，面对面专家辅导直击企业核心痛点，及时化解发展难题，为企业抢抓行业发展机遇、加速产品迭代更新吃下“定心丸”。

生命健康产业是日照高新区重点培育的主导产业，随着行业标准迭代更新、创新产品持续涌现，企业在注册申报、质量管控、检验检测等环节的专业服务需求持续攀升。

为破解企业“有难题找不到专业人、有疑问摸不清政策边界”的困境，日照高新区坚持靠前服务、精准赋能，常态化开展企业走访问需，搭建“省级审评核查检验专家+园区企业”常态化对接平台，变“企业上门求助”为“专家下沉服务”，做实做细全链条专业化技术帮扶。

近年来，日照高新区健全完善生命健康产业全链条服务体系，建立常态化专家问诊、政策上门辅导、申报全程代办服务机制，针对辖区药械企业高频难题，定期邀请省级审评、核查、检验专家下沉企业开展专场帮扶，持续打通政策落地、技术服务“最后一公里”，助力辖区药械企业提质升级、创新发展，聚力打造国内领先、特色鲜明的生命健康产业集群。（王小宁）