质量管理存在缺陷！朱氏药业频被处罚

5月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室对外发布《关于取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格的公告》。

公告显示，国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司（以下简称“朱氏药业”）开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。

经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

公开资料显示，朱氏药业成立于2003年12月，是一家集医疗器械、贴剂乳膏凝胶、保健食品、化妆品等生产与销售、物流配送、为一体的大型综合型企业集团，此前曾获得

山东质量诚信AAA级品牌企业、菏泽市市长质量奖，目前产品共有100多个系列300余个品种。

这并非其今年以来首次因质量问题而被处罚。今年2月，朱氏药业曾因生产不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械而被山东省食品药品监督管理局处罚；5月11日，朱氏药业因医疗器械违法行为，再次被山东省食品药品监督管理局处罚。

按照朱氏药业官网描述，其要做999年的朱氏企业，打造全球医疗器械第一品牌，并提到2026年达到1000个产品，达成规模能力100亿元，显然无论是怎样的发展目标，都离不开质量这一关的硬支撑。

（凤凰网山东综合自国家组织高值医用耗材联合采购平台、天眼查、朱氏药业集团官网）