山东省脐带血造血干细胞库2025年质量公告

2025年，山东省脐带血造血干细胞库以“引领细胞科技，保障人类健康”为使命，秉持“科学管理，全心服务，优质产品，稳中创新，满足需求”的质量方针，在脐血采集、保存、检测、临床供血、干细胞研发、质量管理等各方面均取得了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下：

一、 质量体系检查

1、顺利通过省卫健委血液安全技术核查

2025年10月15日，山东省血液安全技术核查专家组莅临我库进行血液安全技术核查。核查组各位专家依据脐血库相关法律法规（《献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》），通过查阅文件、实地考察、抽查工作人员及现场交流等方式，对我库的依法执业、建筑设施、仪器设备、质量体系、安全措施及脐带血业务工作等16个方面进行了全面核查，核查组对我库在血液质量安全方面的高度重视和规范工作给予充分肯定。

2、获得FACT（细胞治疗认证基金会）国际认证

2025年2月18日，山东省脐血库正式通过FACT认证委员会的严格审核，成为中国内地首家获得FACT国际认证的细胞机构。这一里程碑标志着山东省脐血库的技术实力与质量管理体系跻身全球领先行列，也意味着我国细胞治疗领域迈入国际标准化新阶段。

3、顺利通过ISO9001:2015质量管理体系认证监督审查

2025年1月17日，山东省脐血库顺利通过北京中大华远认证中心ISO9001:2015质量管理体系认证监督审查，本次审查我库零缺陷通过，这也证明了我库质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

二、 质量管理体系建设

1、工艺流程优化及质量体系文件升级

我库质量管理体系依据ISO9001:2015 标准、FACT脐血库标准、AABB（输血与生物治疗促进协会）细胞治疗服务标准，以及国内法规搭建，经过数年运行已逐渐完善。2025年我库启动了AABB认证计划，严格对标第12版AABB细胞治疗服务标准，对相关环节进行了优化和管理升级，修订了相关的技术文件并进行了人员培训，进一步提升了产品质量稳定性和安全性。

2、验证工作开展

2025年我们按照年初制定的验证总计划完成了全部验证工作，包括仪器设备再验证、工艺稳定性验证、信息系统变更验证等，并对新增运输方式进行了运输验证，从而确保了脐带血运输、制备、检验、储存、出库全过程稳定可靠，符合质量管理的要求。

三、 室间质量评价与室内质控

1、质量评价活动

室间质评是为确保实验室维持较高检测水平而对其能力进行考核，监督和确认的一种验证活动，室间质评成绩代表着实验室胜任其所从事检测工作的能力，我库2025年度参与室间质评的情况统计如下：

表1：2025年室间质评参与情况汇总

2、CFU室间比对

2025年我库组织了一次多家脐血库和细胞治疗机构参与的造血干细胞CFU检测室间比对，通过本次室间比对活动，各参比单位了解到了自己与同行业其他机构的水平差异，为推进机构间检测能力一致性做出了贡献。在本次比对活动中，我库各项数据均在合格范围以内，表现良好。

3、室内质控

2025年我库血细胞分类计数、流式细胞术检测、酶免检测、血红蛋白病检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

四、 质量抽检

1. 物料管理

根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，我库对脐血制备、检验所使用的试剂、耗材等物料进行入库前抽检，每批次检测结果合格后方可使用，从源头保证脐血的质量安全及检测结果的可靠。

2. 脐血干细胞成品抽检

按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及我库质量体系文件要求，我库定期对脐血干细胞成品进行了质量抽检，以评估我库脐血的制备、储存质量和检测水平。2025年脐血干细胞抽检结果显示，复苏后的脐血符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

表2：2025年质量抽检结果汇总

（注：数据来源于2025年抽检数据统计）

五、 干细胞临床应用

在脐血查询移植方面，我库累计为国内外检索HLA相合脐血6.8万余次。其中，2025年提供脐血查询10035次，同比增长14.79%。在脐血出库方面，截至2025年底，山东省脐血库累计为国内28个省份的五百余家医院提供临床应用脐血25682份，仅2025年就提供了4566份临床应用脐血，同比增长9.68%。出库脐血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求，细胞质量得到了应用机构和患者家属的高度认可。

六、公益服务开展情况

山东省脐血库自建库以来，始终坚守初心使命，主动扛起社会责任，深耕公益沃土。积极联合山东省红十字会、山东省医学会等省内多家卫生主管部门，共同发起“火种工程”、“救助基金”等多项公益项目，构建起兼具温度与力度的公益帮扶体系，为难治性疾病群体、罕见病群体、不孕症群体等多个特定群体带去实际的帮扶。

截至目前，“火种工程”已累计援助困难家庭200余个，募集公益资金千万余元，连续五年设立的“齐鲁干细胞奖学金”，更是守护了近百名学子的求学之路。2025年山东省脐血库公益行动持续升级，联合齐鲁晚报·齐鲁壹点，发起“脐迹相连・爱续新生”公益项目，精准帮扶“血玲珑”等特殊家庭，为那些希望通过新生儿脐带血救治患病亲属的家庭，点亮生命希望、增添前行底气。

此外，为普及造血干细胞科学知识，山东省脐血库不断创新科普内容与形式，打造多元化宣教矩阵。作为省内唯一一家以造血干细胞为主题的专项科普基地——细胞与生命科普馆，已累计接待社会各界人士13万余人次，让生命科学直观可感。持续举办的 “成人礼”、“616孕妇关爱日”、“世界脐带血日”等特色活动，更是覆盖各年龄段、各群体，让干细胞知识走出实验室，走进千家万户。联动省内 140 余家医院开设乐孕课堂，为 7600 余名孕期家庭传递“快乐孕育”理念，以科普守护生命，以专业守护健康。

与此同时，山东省脐血库始终坚守公益初心，全力守护大众健康。联合济南市中心医院、济南科阅医学检验实验室，深入社区开展阿尔茨海默症免费筛查公益行动，共举办 6 场专场服务，覆盖居民 2 万余人，用实际行动关爱老年群体健康。在自存储户家庭健康保障方面，为储户家庭免费附赠百万医疗保险。2025 年全年累计完成理赔 64505 件，理赔总金额达 7539.47 万元。 其中重疾理赔 58 件，赔付金额 1560 余万元；住院医疗理赔 64447 人次，赔付金额 5979.47 万元。

从公益帮扶到科普宣教，从健康筛查到附赠保险，山东省脐血库用实际行动诠释“医者仁心”，让细胞储存超越医疗资源本身，成为传递亲情、凝聚善意的社会纽带，持续彰显企业的责任与担当。

七、 顾客满意度调查分析

2025年我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查，全年通过电话、信息、网络、活动等渠道共计关怀回访1348268人次，满意度达99 %，尤其针对公共库脐血供者进行了定期随访，充分保障临床用血安全。

八、硬件设施建设

2025年我库采购用于储存脐血的液氮生物容器23台，截至目前液氮生物容器共计安装433个，我库继续保持全球脐血库存储量领头地位。2025年下半年我库启动第三座-80℃冷库的建设，为深低温保存留样样本拓展空间。同时，我库还策划了所有液氮生物容器的全面维护保养计划，委派员工接受专业培训并获得生产商正式授权，2026年正式开展此计划。

另外我库在2025年全面升级更新检验实验室，拓展面积450平米，重新规划实验室布局，搭建全新的空调控制系统，确保实验室温湿度符合各项检测实验的环境要求。

九、信息化建设

2025年我库全面推动信息化发展进程，持续完善文件管理体系。积极开展AI技术探索性调研，引入AI辅助助手，大力推进AI信息化建设。以数字化转型降低人力成本、提升整体运营效率。

同时为保障数据安全，2025年我库正式上线了异地备份系统，实现数据实时备份，有效提升我库信息数据的完整性和安全性，抵御信息系统运行遇到的灾难风险，并通过有效措施防止备份信息泄露，确保信息安全。

十、科研与学术交流

1. 科研项目及平台建设情况

2025年研发中心共开展科研项目17项，其中“健康与衰老评估”、“脐血浆外泌体质控、成分及功效探索”、“MSC生物学效力评价标准建立”、“NK质量评价指标优化”等12个项目顺利结题，脐血MNC、脐血浆外泌体等项目均获得阶段性进展。

科研平台建设及政府课题方面，我单位与山东省第一医科大学联合共建的“山东省高等学校脐血干细胞及衍生品转化研究校企产学研协同创新中心”项目成功获批；与济宁医学院附属医院联合申报的山东省重点研发计划（竞争性创新平台）“干细胞sEV对重要组织器官的再生修复及临床产业转化”项目成功获批；申报的“脐带血自然杀伤细胞（NK）产品成药性开发”项目成功入选2025年度济南市科技计划“揭榜挂帅”项目。

2.学术交流情况

2025年研发中心累计与国内121家科研院所、176名专家建立合作联系，近两年与北京大学、山东大学、中科院生物物理所等顺利开展基础科研合作项目26项，有效促进了产学研联合开发与转化。

3. 知识产权情况

2025年授权发明专利1项，申请发明专利6项，发表文章6篇(其中SCI收录1篇)。截至目前，我库发表文章共计71篇，持有专利111项，持有软件著作权9项。

4.采集人员培训

为加强医疗机构脐带血采集、供应和使用管理，落实全省医疗机构脐带血采集人员持证上岗制度，保障脐带血采集质量和母婴安全，2025年我库在多个地市组织召开了山东省脐带血采集人员培训班。

2025年，山东省脐血库各项工作均取得了长足进步。2026年，山东省脐血库会继续依法依规运行，结合国内外脐血库行业标准，继续强化脐血质量与安全，推进公益与脐血临床应用，促进干细胞行业的健康快速发展！

山东省脐带血造血干细胞库

2026年2月10日