城市观察丨黄渤海畔崛起国际生命科学创新示范城市

“泰它西普”是全球首个获批的创新双靶生物制剂；

“维迪西妥单抗”是我国首个自主研发的创新抗体欧连药物；

“注射用利培酮微球”是我国首个全球注册的改良型创新为球制剂；

“贝伐珠单抗注射液”是国内第三个获批上市的安维汀生物类似药；

一类新药“津优力”，是我国第一个批准上市的畅销重组人粒细胞刺激因子注射液；

恩度是世界首例血管内批抑制素抗肿瘤药物，正海生物海奥口腔修复膜等创新性生物医学材料打破发达国家的垄断；

宏远氧业大型医用空气加压氧舱差别国内市场占有率达到65%……

仅今年上半年，烟台就有4种创新产品获批上市，其中一类创新药2种，占全国上半年获批上市国产一类创新药总数的1/8。

这一创新数据，在全国屈指可数。

是什么让烟台在生物医药领域创新斩获不断？

“烟台发展生产医药产业有着雄厚的基础，烟台拥有一批有国际知名企业，全市生物医药领域销售收入超亿元的企业超55家，过十亿元的企业13家，5家企业在境内外上市，6家企业进入国内医药工业、商业百家，三个百亿级产业园初具规模。这些成绩的取得除了得天独厚的区位优势，更重要的政策赋能！” 烟台市委常委、市政府常务副市长张代令清晰表达发展生物医药产业的决心。

2019年，全市生物医药产业集群成功入选全国首批战略性新兴产业集群，医药健康产业集群入选山东省首批“十强”产业“雁阵型”集群库。2020年,全市生物医药企业总收入达到1006亿元，6家企业入围中国医药行业百强榜，2家企业获评“2020年度山东省瞪羚企业”，荣昌生物强势登陆港股,成为山东省市值最大的上市制药公司，也是迄今为止全球第二大生物技术IPO。截止“十三五”末，烟台生物医药产业主营业务收入突破千亿元，形成了涵盖生物药、化学药、现代中药、医疗器械等研发制造流通的全产业链体系。

筑巢引凤 创新平台加速搭建

荣昌生物创新药物泰它西普，其治疗系统性红斑狼疮的临床研究结果显示，高剂量组有效率高达79.2%，比国际现有治疗生物药物提高了约30个百分点。2021年3月9日，泰它西普获得中国药监局批准上市销售，是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新一类生物新药。

惊艳国际生物医药研发的荣昌生物，是起步、成长在烟台的一家研发和创新生物药物企业。该企业通过持续创新，成功打造出一个包括抗体和融合蛋白平台、抗体偶联药物平台、双功能抗体平台等三大平台在内的世界级自主创新研发引擎，成为中国生物医药界的一匹“黑马”。

目前，公司在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药，其中5款产品针对17种适应症正在进行临床试验，尤其是泰它西普（商品名：泰爱）、维迪西妥单抗（商品名：爱地希）两款新药的临床数据全球领先，举世瞩目，已在国内提交上市申请，并将很快获批上市。

生物医药健康产业被誉为“永不衰落的朝阳产业”，发展前景广阔，空间潜力巨大。近年来，市委、市政府确立了“打造千亿级医药健康产业、建设国际生命科学创新示范区”的发展目标，全市生物医药健康产业加快崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物就是全市生物医药企业的杰出代表。

近年来，烟台持续深化与高校院所合作，仅仅2020年，与同济大学、中科院上海药物研究所等开展技术交流对接就达15次，达成重要技术合作项目60余项，烟台（国际）技术交易市场汇集生物医药先进技术成果200余项，推动技术合同成交额突破10亿元，为医药企业科技创新提供了有力支撑。

投资6.1亿元的烟台业达国际生物医药创新孵化中心于2020年6月投入使用，当月入孵企业市值突破3亿元。通过引进加拿大生物科技创新中心入驻落户，烟台市再添一处海外高端人才离岸创新孵化基地。

医药与健康公共技术服务平台被工信部认定为“国家中小企业公共服务示范平台”，每年面向全国上百家单位提供各类服务上万项（次），共吸引入孵企业100余家。中科环渤海（烟台）药物创新研究院，由烟台市政府与中科院上海药物所合作共建，已进入建设实质阶段，将打造1个新药创制山东省实验室、1座研究生院、1处研发型企业孵化器、1支投资基金、1个产业化基地，努力在新药创制理论与关键技术开发等方面取得一批突破性成果，引进和孵化20家医药企业，实现产业集群新增产值150 亿元以上。

搭建产业高端人才集聚平台，成立山东首个生物医药产业人才联盟，目前，全市生物医药产业人才总数达到4.1万人，其中国家级特聘专家32人，山东省泰山学者和泰山产业领军人才52人，先后引进和培育生物医药领域省级以上重点工程人才86人、博士60余人，为产业发展提供了强大智力支持。

筑巢引凤，良好的政策指引是烟台近年来生物医药产业迅猛发展的法宝。从骨干企业数量来看，全市有生物医药领域企业3400家，其中规上企业127家，销售收入超亿元企业55家，过10亿元企业有13家，在中外上市企业5家，6家企业进入国内医药工业、商业领域百强，形成了以绿叶制药、荣昌生物、石药百克、东诚药业为龙头的医药研发生产企业集群，以瑞康医药、立健连锁药店等为龙头的流通、零售企业集群和迈百瑞等研发生产服务型企业，形成了日趋完善的产业链条和相互联结的产业阵型。

高端研发 创新产品领先上市

数据显示：烟台现有药品批准文号651个，重点在生产药品46种，包括津优力、恩度、肝素钠、肛泰等创新产品，微球、头皮释药、脂质体技术、口腔修复膜、高压氧舱、生物药CDMO技术具有国内领先水平。

除了吸引生物医药企业落户烟台外，快落地，速出成果也是烟台推动烟台生物医药产业健康发展的关键所在。

通过持续强化政策引导，在创新产品研发、仿制药一致性评价、国际国内认证等方面分别给予企业奖励或补贴。

仅2017-2020年四年间，市财政直接奖补资金超过5000万元，各类扶持资金近10亿元，有效激发了企业自主创新的积极性，迸发了产业活力。

不仅如此，烟台还下定决心用力突破生物医药产业发展掣肘，将其作为区域经济快速隆起的产业高地打造。今年新一轮的产业扶持政策对标上海、苏州等先进城市，更大力度支持生物医药产业创新突破发展。

目前，全市共有28种重点创新药械进入临床试验，承担国家“863”计划、国家“重大新药创制”等重大专项20余项，申请国内发明专利400余件，2020年新增科技成果90余项。绿叶、荣昌两家企业荣获“2020中国医药创新企业100强”。

今年上半年，烟台市创新成果集中爆发，上市了“纬迪西妥单抗”“泰它西普”“利培酮缓释微球”“贝伐珠单抗注射液”4种创新产品，填补了国内技术空白。

数据显示，全市共有28种重点在研药械产品进入临床阶段，其中，有药品24种，包括生物制品创新药5种，化药创新药4种，化药改良型新药4种，生物类似药10种和中药1种；有Ⅲ类医疗器械4种。预计2025年底前15种药械实现上市，年销售收入达到300亿元。

目前，全市生物医药企业共承担国家“863”计划、国家“重大新药创制”等重大专项20余项，累计申请国内发明专利400余件，在重组蛋白和抗体药物等生物制品领域的研发制备综合实力居国内前列。绿叶制药17种在研药物进入临床阶段，其盐酸安舒法辛缓释片、注射用罗替戈汀缓释微球在中美同时申报临床。丰金生物医药长效EPO已进入三期临床。

凡事预则立，这些成就的取得，得益于烟台在院所研发平台、高校研发平台、企业研发平台建设方面的持续努力。围绕产业发展需要集中打造一批专业化公共服务平台项目。一是提升研发能力，建立生物医药创新研发体系。

中科环渤海（烟台）药物高等研究院，由烟台市政府与中科院上海药物所合作共建，目前已进入建设实质阶段，将打造1个新药创制山东省实验室、1座研究生院、1处研发型企业孵化器、1支投资基金、1个产业化基地，努力在新药创制理论与关键技术开发等方面取得一批突破性成果，引进和孵化20家医药企业，实现产业集群新增产值150 亿元以上。

推动中科院上海药物所烟台分所、滨州医学院、烟台大学药学院、中科院海岸带研究所、绿叶制药研发中心等研发力量集聚发展，引进北京大学、山东大学、中国药科大学、沈阳药科大学、东北师范大学、山东第一医科大学、山东中医药大学等具备生物医药方面优势专业的高校，强化内外联合，争创一批国家级创新研究机构。

中科院上海药物所烟台分所，拥有2个省级平台、4个市级平台，共开展了27个新药及仿制药研发，其中14个1类新药、高端制剂新药2个、仿制药11个，涉及恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病等重大疾病领域， 在靶向制剂、缓控释制剂及小分子创新药物等领域积累了丰富的研究与开发经验。

提升成果转化能力，建立成果转化公共服务体系。建设大型高端仪器设备共享平台、临床前药理与模式动物实验平台、共性技术研究平台、医药大数据服务平台、临床试验服务平台、CRO医药研发服务平台等一批专业公共服务平台，发展国际化的合同研发服务（CRO）、合同生产服务/合同生产研发服务（CMO/CDMO）和临床试验现场管理服务（SMO），搭建临床机构与生物医药产业联动发展机制。

烟台毓璜顶医院、山东国际生物科技园、烟台业达国际生物医药创新孵化中心，具备为创新型中小企业提供研发孵化能力。烟台医药与健康公共技术服务平台，是工信部“国家中小企业公共服务示范平台”，每年能为企业和科研机构提供服务上万次。

提升高端项目承接能力，提供专业化生产厂房，配套专业化基础设施，围绕供应链建设综合服务设施及平台，打造生物医药产业化基地。包括建设研发大楼，成果转化平台、申报与中试公共服务平台、产品检测公共服务平台等，为细分产业发展提供专业的技术服务。

目前，全市有生物医药企业国家重点实验室2个、国家级技术中心1个、国家级合作基地1个、博士后工作站2个，省级院士工作站1个、省级重点实验室3个、省级企业技术中心18个，创新平台数量居全省前列。今年3月，烟台市成立全省首个生物医药产业人才联盟，为生物医药产业领军人才融合发展搭建了互促共享平台。

建设健康医疗大数据公共服务平台，加快平台资源的整合，打通数据采集、治理、产业化应用各个环节，形成符合医药产业大数据生态发展规律的支撑服务体系。

据统计，2020年，全市23家药品生产企业和12家医疗器械生产企业累计投入研发资金约23亿元，研发强度达到14.57%，比2019年提高了4.5个百分点。

“创新好药•烟台制造” 创新合作双赢发展

2017-2019年烟台市已连续三年举办“医药创新与发展国际会议”，通过邀请国家工信部、人社部、卫健委，中国药学会、药促会和省相关厅局30多位领导以及300余名医药领域知名专家学者做专题报告，石药集团、恒瑞医药、扬子江药业、辰欣科技、福安药业、上海君实、阿斯利康、辉瑞、默克雪兰诺、拜耳等国内外知名企业高管参会交流，会议广泛深入交流生物医药产业最新政策、研究成果、发展方向，集中签约了一批重点项目，打响了“创新好药•烟台制造”品牌，为生物医药产业国际性交流合作搭建了烟台平台。

绿叶制药引进12.5亿港元高瓴资本战略投资，与阿斯利康合作推广血脂康胶囊，市场份额有望达到85%。东诚药业与以色列艾伦斯公司签订协议引进国际最先进的Hp检测技术及产品。瑞康医药与贝克曼库尔特开展医疗诊断领域合作，与阿斯利康共建区域商业创新中心。荣昌制药与高济医疗开展战略合作，开展全方位营销网络合作。推动集中签约合作项目68个，投资总额近300亿元。发挥了会展窗口、国际性交流合作平台作用。

鼓励支持企业依托海外研发中心或办事机构，加速运行产品国际化注册，为生物医药产业发展注入新动能。绿叶制药引进12.5亿港元高瓴资本战略投资，与阿斯利康联手全面提升血脂康胶囊全球市场覆盖率，未来市场份额有望达到85%。

东诚药业与以色列艾伦斯公司签订协议引进国际最先进的Hp检测技术及产品。瑞康医药与美国贝克曼库尔特公司开展医疗诊断领域合作，与阿斯利康共建区域商业创新中心，是阿斯利康首次与经销商共建区域创新中心。

荣昌制药获批建设省级大学科技园，是山东省首家非大学自主建设的生物医药大学科技园，与高济医疗开展战略合作，在传统制药、生物创新药DTP等领域相互赋能，开展全方位营销网络合作。

目前，烟台市研究制定了《促进生物医药产业高质量发展若干意见》《烟台市生物医药“链长制”工作机制实施方案》《烟台市关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》《烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策》等一系列政策措施，已通过政府常务会议研究，将进一步修改完善后按程序发布实施。

“抓住烟台自主研发创新药品上市契机，以打造国际生命科学创新示范城市为目标，以构建产业垂直生态体系为主线，实行“一链长、一园区、一链办、一基金、一联盟、一平台”生物医药产业链长制工作机制，围绕创新药物等八大细分领域，加强产业链建链、延链、补链、强链。”烟台市委副书记、市长郑德雁致辞时表示。

烟台在推动项目落地建设方面，目前拥有绿叶制药产业园创新药产业化生产线、石药集团生物医药高科技产业园、荣昌生物医药产业园3个百亿级企业园区项目，再加之国家级生物医药科技园，建成达产后可实现营收千亿元，扛起烟台生物医药半壁江山。

一切过往，皆为序章。从秦始皇三次东巡登临芝罘岛祈求长生不老，汉武帝八次海上寻求蓬莱仙人，道教全真派位于烟台的“仙山之祖昆嵛山”在养生学、医药学等方面留下了丰富的资料到今天崛起千亿级生物医药产业集群，良好的自然禀赋和追求创新精神在黄渤海之滨一脉相承。

未来，烟台将加速建设生命科学创新引领核心区、高端药械集聚发展区、生命健康融合发展示范区、高端原料药绿色承载区，构建“1+3+X”生物医药产业布局。

“进一步支持研发创新和产业化、公共服务平台建设、企业集聚发展、建设专业化园区、加速国际化进程、强化医保支持、加强知识产权保护、加快人才集聚等方面制定扶持政策，支持医药企业做大做强。力争到2023年，全市生物医药产业主营业务收入突破2000亿元，产业整体实力和创新能力大幅跃升。”烟台市委副书记、市长郑德雁表示。

黄渤海畔，悄然崛起国际生命科学创新示范城市。

（凤凰网山东 张春亮）