造世界级品质“齐鲁好药”，惠全球患者——齐鲁制药雷珠单抗·西曲瑞克首批发货仪式成功举行

更多的“齐鲁好药”造福世界患者。

草长莺飞的季节里，齐鲁制药集团总部迎来了一场盛事——4月17日，齐鲁制药雷珠单抗注射液和注射用醋酸西曲瑞克首批发货仪式举行，满载齐鲁好药的冷藏车从齐鲁制药生物医药产业园驶出。

山东省药监局、济南海关、济南高新区创业服务中心、齐鲁制药集团等相关政府、企业领导以及媒体代表共同见证了这一里程碑时刻。

近年来，齐鲁制药不断加注科技创新，努力以新质生产力打造核心竞争力。截至目前，齐鲁制药共有158个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。雷珠单抗注射液，这是我国首个出口的眼科生物制剂、山东首个出口的生物单抗类似药。西曲瑞克为多肽药物，为齐鲁制药高端复杂制剂的出口实现了新突破。这两个产品的出口，也标志着齐鲁制药制造的“品质鲁药”“中国好药”持续强劲扬帆出海，蜚声国际。

“一直以来，齐鲁制药坚持深耕全球市场，不断提升国际影响力，在企业发展过程中持续深度参与国际医药产业分工，从非无菌原料药到无菌原料药、从原料药到制剂，从化学药到生物药，稳步向国际医药产业价值链顶端跃升”，在致辞中，齐鲁制药副总裁张汉常提到以本次发货仪式为契机，齐鲁制药将继续以创新为驱动，以患者为亲人，做有温度的科技创新，不断提升核心竞争力，努力让更多安全有效、质量可控、临床可及的新药、好药造福全球患者，为人类健康保驾护航。

“齐鲁好药”新突破

齐鲁制药品质好药出口再添两款！

4月17日，齐鲁制药举行雷珠单抗·西曲瑞克出口联合发运仪式。仪式上，山东省药监局、济南海关、济南高新区创业服务中心、齐鲁制药集团等相关政府、企业领导共同为发运车揭牌。

其中，雷珠单抗注射液将出口到欧亚大陆西岸的英国、德国、法国、西班牙和波兰市场，辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往大洋彼岸美国。

提及雷珠单抗，这是一种用于治疗年龄相关性黄斑变性等的生物制剂，近十年来，雷珠单抗的全球销售额基本维持在30亿美元以上。但长期以来，雷珠单抗原研药的价格居高不下，给用药患者带来一定的经济负担。

“生物制剂以其更好的靶向性和更小的副作用，是我们药品研发的重要领域，我们从2012年决定立项研发雷珠单抗，并同步开展国际国内注册申报”，作为雷珠单抗生物制剂研发的重要亲历者，齐鲁制药集团副总裁张明会表示，今年1月齐鲁制药雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局上市批准，仅仅半个月后公司就收到首张欧盟订单，2月，雷珠单抗又在英国获批，随后，生产和发货紧锣密鼓高效推进。

齐鲁制药多肽药物注射用醋酸西曲瑞克为中美双报，并于今年4月双双获批，将为中美不孕不育患者带来更多选择。该产品在临床辅助生育技术中，主要用于对控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。

齐鲁制药有限公司副总经理王伟萍则进一步道出了细节——齐鲁制药注射用西曲瑞克于2022年9月申报， 2023年5月通过美国FDA现场检查“大考”，在今天正式获FDA批准上市。与此同时西曲瑞克也获得了国家药品监督管理局的上市批准，实现中美两国同步获批。

值得一提的是，注射用醋酸西曲瑞克也成为齐鲁制药第25个出口美国市场的制剂产品，将进一步巩固和拓展齐鲁好药在美国——这一全球规模最大、标准最严的药品市场的占有率和影响力。

两款“齐鲁好药”的出口发车极大提振了致力于用“齐鲁好药”惠及全球患者的齐鲁制药人发展信心。

张明会表示，“齐鲁制药从过去出口原料药到出口化药制剂，再到今天出口生物药，不久齐鲁制药还将有高技术含量的复杂制剂注册出口，直至原创新药出海，齐鲁制药未来国际化之路会越走越宽，助推集团在高质量发展的同时，实现做有影响力的世界级制药企业目标”。

高分“成绩单”背后

“雷珠单抗是齐鲁制药第一个在欧洲注册成功并出海的生物药，是公司在国际化之路上一个重要的里程碑意义的事件，必将推动后续更多产品走向世界”，在张明会看来，这次2款产品发往国外是美好的开始。

之所以有此信心，既有数据做支撑，又有对齐鲁制药实力的“放心”。

今年一季度齐鲁制药外贸出口稳中有进，实现人药产品出口营收12.8亿元，对美制剂出口同比增幅20%，对欧洲制剂出口同比增长达54%。

“这主要源于我们的硬核实力，一是创新驱动，我们的研发管线里储备了丰富的高技术含量的高端复杂制剂，像多款生物药、注射用微球、脂质体等产品受到国际市场的青睐；二是我们建有与国际全面接轨的质量管理体系，通过了美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA等全球所有主要法规市场的体系认证；三是我们拥有世界一流的制剂智能制造平台和生产线；四是赢得国际合作伙伴的信任，长期的国际业务合作让我们拥有了一大批高端的国际合作伙伴，并且以品质和服务保障获得高度信赖”，张明会表示。

特别是，有此实力，齐鲁制药更兼有“风雨同舟者”——齐鲁制药集团助理总裁郭传珍提到，当下成绩的取得离不开各级政府部门的大力支持和指导：

例如济南高新区和创服中心对企业发展给予了全方位指导，协调解决跨部门的问题，派专人负责对接齐鲁制药园区的生产、经营、建设等各个环节，主动服务、列表推进、挂图作战，为企业发展提供了充沛的要素保障。

再比如，山东省药品监督管理局在政策、技术等方面营造了优质环境，主动对接、指导帮扶，在出口注册、高质审批等领域提供了大力支持，加快了公司在研产品的上市速度和国际注册的进度。

期间，济南海关主动作为、靠前服务，开展企业“大走访”行动，查实情、解难题、促发展，持续优化进出境特殊物品监管流程，提升审批时效，为齐鲁制药生物医药产品研发上市、抢占国际市场提供了很大帮助。

汇聚这些努力最终促成齐鲁制药一季度外贸出口的高分“成绩单”以及两款产品的提前“走出去”。

这种“同舟共济”未来会更进一步——在首批发货仪式上，济南高新区和创服中心、山东省药品监督管理局、济南海关等部门进一步表态支持齐鲁制药高质量发展，“只有企业的欣欣向荣，才有市场发展的勃勃生机”。

“齐鲁好药”惠全球

近几年来，齐鲁制药持续实现对美国、欧洲等高端市场的出口突破——顺铂注射液紧急援助出口美国，解决临床用药短缺；吉非替尼片在美独家首仿上市；两个产品在UNDP（联合国开发计划署）和PAHO（泛美卫生组织）等国际公共采购招标项目中标；如今雷珠单抗注射液出口欧洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美国正式发货……

“打铁还需自身硬”，张明会表示，国际化是齐鲁制药的核心战略之一，这次雷珠单抗注射液和注射用醋酸西曲瑞克出海正是齐鲁制药这种发展战略的体现。

以注射用醋酸西曲瑞克为例，为了满足未被满足的临床用药需求，齐鲁制药快速立项并全面推动多肽药物注射用醋酸西曲瑞克的研发。

在研发过程中，齐鲁制药研究人员遵循美国FDA政策法规要求和相关指导原则，设计了科学、严谨的研究方案，并通过不断地科研攻关，快速确定稳定的生产工艺路线，制定了严格的质量标准，确保了自制品和原研品质量等同，临床使用安全、有效。

雷珠单抗的研发更是如此，“不同的人种有人种差异，从我们最原始的、最早的细胞株的构建，我们就要进行认真的比对，做到药学的完全相似，我们开展了一个国际多中心的研究，十几个国家密切合作，严格控制好研究的质量”，张明会说到，“经过12年的不懈努力，这一生物类似药物在产品质量上与原研药高度相似，部分关键质量属性甚至优于原研药，雷珠单抗注射液因此成功获准在欧洲31个国家销售”。

以两款出口产品为代表，如今齐鲁制药的产品销往全球100多个国家和地区，40余个产品市场占有率第一，其中有11个对美出口制剂保持占有率第一，惠及全球约10亿患者。

齐鲁制药的国际化之路，让齐鲁好药造福全球患者的目标所指逐渐变成了真实的发展注脚。

她的脚步也不会因此停止，“今后，我们将继续加大国际贸易力度，加速复杂制剂、生物药等高技术壁垒产品的国际注册，全面提升国际市场竞争力。同时通过参与国际组织招标，持续提高国际市场占有率”，在采访中，郭传珍道出了齐鲁制药的发展雄心，“未来五年，齐鲁制药预计将有100余款产品在美国和欧盟获批，努力让更多的齐鲁好药造福全球患者”。

四月春光暖，喜讯催人进，期待齐鲁制药更多的“齐鲁好药”佳讯……

（凤凰网山东 刘培省）